Регистрационное удостоверение Росздравнадзора – документ, выдаваемый на медицинскую технику и изделия медицинского назначения, подтверждающий факт их регистрации в Реестре медицинских изделий, который находится в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор).
Получение Регистрационного удостоверения необходимо для всех медицинских изделий, предполагаемых к обращению на территории Российской Федерации. С 1 января 2013 года регистрация медицинских изделий проводится согласно Правилам государственной регистрации, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416.
Компания ICCENTR предлагает консультационное сопровождение процесса регистрации медицинских изделий, а так же подготовку и корректировку необходимых для регистрации документов, организацию и проведение технических, токсикологических и клинических испытаний и подачу готового регистрационного досье в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
Регистрация изделия медицинского назначения осуществляется на имя юридического лица или предпринимателя, указываемого в заявлении о регистрации. Регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих их качество, эффективность и безопасность изделий медицинского назначения. Срок действия регистрационного удостоверения временем не ограничен.
Медицинские изделия, применяющиеся во врачебных целях, могут различаться по их степени вредного влияния на пациента: ведь у каждого продукта этой группы кроме основного лечебного назначения могут существовать и побочные эффекты. Для дифференциации таких эффектов все медицинские товары разделены на четыре класса потенциального риска:
От класса потенциального риска зависит алгоритм и сроки процедуры государственной регистрации.
Рассмотрение документов в Росздравнадзоре и принятие решения о регистрации изделия медицинского назначения, осуществляется в срок до 4 месяцев со дня подачи комплекта документов. Срок рассмотрения документов и принятия решения о регистрации может быть продлен на период, не превышающий 3 месяца, с целью предоставления возможности заявителю провести дополнительные испытания.
Для оформления регистрационного удостоверения для изделия медицинского назначения заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы:
Все документы для оформления регистрационного удостоверения Росздравнадзора на изделие медицинского назначения должны представляться на русском языке, либо иметь заверенный перевод на русский язык.
Мы занимаемся профессиональным оформлением регистрационных удостоверений и сертификатов в Росздравнадзоре
Мы проводим срочное оформление ветеринарного регистрационного удостоверения.
Мы проводим оформление сертификата соответствия и регистрационного удостоверения.
Мы поможем оформить регистрационное удостоверение на лекарственные средства.